GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1237.14
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, неполностью перекрестное исследование с пятью последовательностями и четырьмя периодами лечения, проводимое для определения эффекта ингаляционного применения фиксированной комбинации тиотропий+олодатерол (2,5/5 мкг; и 5/5 мкг) через ингалятор Респимат® в сравнении с тиотропием (5 мкг), олодатеролом (5 мкг) и плацебо, применяемыми через ингалятор Респимат® на протяжении шести недель, на гиперинфляцию легких и время выносливости при проведении велоэргометрии с постоянной физической нагрузкой у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Легких (ХОБЛ) [MORACTO тм2]
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 30.03.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ 816 26.03.2012
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм
Наименование ЛП Тиотропий+Олодатерол
Лекарственная форма и дозировка Раствор для ингаляций 2,5 мкг+5 мкг; 5мкг+5 мкг (ингалятор Респимат)
Города
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главной целью этого исследования является изучение влияния ингаляции комбинации фиксированных доз "тиотропий + олодатерол" (2.5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) (через ингалятор Респимат®) на гиперинфляцию легких и переносимость физической нагрузки через 6 недель лечения у пациентов с ХОБЛ
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 50
Где проводится исследование