Протокол 1237.14
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, неполностью перекрестное исследование с пятью последовательностями и четырьмя периодами лечения, проводимое для определения эффекта ингаляционного применения фиксированной комбинации тиотропий+олодатерол (2,5/5 мкг; и 5/5 мкг) через ингалятор Респимат® в сравнении с тиотропием (5 мкг), олодатеролом (5 мкг) и плацебо, применяемыми через ингалятор Респимат® на протяжении шести недель, на гиперинфляцию легких и время выносливости при проведении велоэргометрии с постоянной физической нагрузкой у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Легких (ХОБЛ) [MORACTO тм2]
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.03.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
816 26.03.2012
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм
Наименование ЛП
Тиотропий+Олодатерол
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для ингаляций 2,5 мкг+5 мкг; 5мкг+5 мкг (ингалятор Респимат)
Города
—
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Главной целью этого исследования является изучение влияния ингаляции комбинации фиксированных доз "тиотропий + олодатерол" (2.5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) (через ингалятор Респимат®) на гиперинфляцию легких и переносимость физической нагрузки через 6 недель лечения у пациентов с ХОБЛ
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—