Протокол BET-UDH-5176
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Д-р Фальк Фарма ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.02.2025 - 01.12.2026
Номер и дата РКИ
81 17.02.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату УРСОФАЛЬК®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лозан Фарма ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—