Протокол ABIRA-MIROKO-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с репликативным дизайном (в 4-х периодах и 2-х последовательностях) исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Абиратерон, 250 мг, таблетки (ООО Мироко, Россия) и Зитига®, 250 мг, таблетки (ООО Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
8 20.01.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "МИРОКО"
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МИРОКО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11, А, пом./ком. 26/3-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов абиратерона в лекарственной форме таблетки 250 мг – препаратов Абиратерон, 250 мг, таблетки (ООО «Мироко», Россия) и Зитига®, 250 мг, таблетки (ООО Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола после 2-х однократных приемов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—