Протокол 13.02 от 02 сентября 2013
Название протокола
№ 13.02 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон МС, таблетки, 25 мг, (ЗАО Медисорб, Россия) и Верошпирон®, таблетки, 25 мг,( Гедеон Рихтер, Венгрия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
777 24.12.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Спиронолактон МС (Спиронолактон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата «Спиронолактон МС» у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату «Верошпирон®».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—