Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2024/BEMPEZ_FED
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®), производства Эсперион Терапьютикс, Инк. (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
76 14.02.2025
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Бемпедоевая кислота + Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®) («Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.), США) в условиях in vivo после однократного приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг в каждом периоде.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—