Протокол КI/0811-1
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинети-ки/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эниксум® раствор для подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Клексан® раствор для инъекций, 10 000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здо-ровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
739 27.02.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эниксум® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 2000 анти-Ха МЕ (20 мг); 3000 анти-Ха МЕ (30 мг); 4000 анти-Ха МЕ (40 мг); 6000 анти-Ха МЕ (60 мг); 8000 анти-Ха МЕ (80 мг); 10000 анти-Ха МЕ (100 мг); (шприц По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприцы стеклянные с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты игл) ; раствор для подкожного введения 2000 анти-Ха МЕ; 3000 анти-Ха МЕ; 4000 анти-Ха МЕ; 6000 анти-Ха МЕ; 8000 анти-Ха МЕ; 10000 анти-Ха МЕ. (шприц По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприцы стеклянные с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты игл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости при однократном парентеральном (подкожном) применении препаратов «Эниксум®» и «Клексан®»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—