GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 2 – КИ/О Версия 4, 03.10.2014
Название протокола № 2 – КИ/О Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препаратов Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (производства ОАО Органика, Россия), и Велаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 23.12.2014 - 15.04.2015
Номер и дата РКИ 733 23.12.2014
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Венлафаксин Органика (Венлафаксин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 75 мг
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Провести клиническое исследование биоэквивалентности препарата Венлафаксин Органика в сравнении с препаратом Велаксин производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия – оригинальным препаратом, содержащим 75 мг венлафаксина, зарегистрированным в РФ, с целью доказательства эквивалентности фармакокинетических показателей препарата Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (ОАО «Органика», Россия) и препарата Венлафаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование