Протокол 2 – КИ/О Версия 4, 03.10.2014
Название протокола
№ 2 – КИ/О Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препаратов Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (производства ОАО Органика, Россия), и Велаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.12.2014 - 15.04.2015
Номер и дата РКИ
733 23.12.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Венлафаксин Органика (Венлафаксин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 75 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести клиническое исследование биоэквивалентности препарата Венлафаксин Органика в сравнении с препаратом Велаксин производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия – оригинальным препаратом, содержащим 75 мг венлафаксина, зарегистрированным в РФ, с целью доказательства эквивалентности фармакокинетических показателей препарата Венлафаксин Органика, таблетки 75 мг (ОАО «Органика», Россия) и препарата Венлафаксин, таблетки 75 мг (производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—