Протокол UMFEN-05/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Агривир, капсулы 100 мг, АО ФОРП, производитель АО Фармпроект, Россия и Арбидол®, капсулы 100 мг, производитель ОАО ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая практика
Дата начала и окончания КИ
27.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
733 21.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП")
Наименование ЛП
Агривир (Умифеновир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП"), 121087, г Москва, г Москва, проезд Промышленный, дом 7, строение 3, эт. 2, пом. I, ком. 15, 16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Агривир», капсулы 100 мг (АО «ФОРП», производитель АО «Фармпроект», Россия) и «Умифеновир», в дозе 100 мг (ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», Россия); Дополнительная цель: сравнительная оценка безопасности и переносимости этих лекарственных препаратов «Агривир», капсулы 100 мг (АО «ФОРП», производитель АО «Фармпроект», Россия) и «Арбидол®» в дозе 100 мг (ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», Россия), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—