Протокол 16.15 Версия: 1.0 от «27» июня 2016 г.
Название протокола
№ 16.15 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон МС, таблетки, 25 мг, (ЗАО Медисорб, Россия) и Верошпирон, таблетки, 25 мг, (Гедеон Рихтер, Венгрия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.10.2016 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
714 10.10.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Спиронолактон МС (Спиронолактон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 25 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Спиронолактон МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Верошпирон.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1