Протокол RDPh_18_16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фонтурацетам (таблетки, 100 мг, ООО Мосмедпрепараты) в сравнении с препаратом Фенотропил® (таблетки, 100 мг, ПАО Валента Фарм) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2018 - 30.07.2019
Номер и дата РКИ
647 26.12.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Московские медицинские препараты" (ООО "Московские медицинские препараты")
Наименование ЛП
Фонтурацетам
Лекарственная форма и дозировка
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фонтурацетам в сравнении с препаратом Фенотропил®
Города
Калуга
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Московские медицинские препараты" (ООО "МОСМЕДПРЕПАРАТЫ"), ул. Дмитрия Ульянова, д. 43, корп. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Согласно внеплановой документарной проверки, проведенной Росздравнадзором и представленной письмом от 10.11.2021 № 02-64417/21, результаты клинического исследования лекарственного препарата Фонтурацетам,таблетки 100 мг, разработчик ООО «Московские медицинские препараты», Россия признаны не действительными.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1