GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_18_16
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фонтурацетам (таблетки, 100 мг, ООО Мосмедпрепараты) в сравнении с препаратом Фенотропил® (таблетки, 100 мг, ПАО Валента Фарм) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ 26.12.2018 - 30.07.2019
Номер и дата РКИ 647 26.12.2018
Наименование ЛП Фонтурацетам
Лекарственная форма и дозировка изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фонтурацетам в сравнении с препаратом Фенотропил®
Города Калуга
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Согласно внеплановой документарной проверки, проведенной Росздравнадзором и представленной письмом от 10.11.2021 № 02-64417/21, результаты клинического исследования лекарственного препарата Фонтурацетам,таблетки 100 мг, разработчик ООО «Московские медицинские препараты», Россия признаны не действительными.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Багликов А.Н