Протокол PNI001-22
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Преднизолон, таблетки 5 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Decortin H, таблетки 5 мг (MERCK Serono GmbH, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
647 10.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Преднизолон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Преднизолон, таблетки 5 мг и Decortin H, таблетки 5 мг после однократного приема.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—