Протокол LR-082014
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ОАО ЮграФарм, Россия) и Калетра таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.11.2014 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
628 10.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Профарм"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Профарм", 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Лопинавир + Ритонавир» производства ОАО «Юграфарм» (Россия) и препарата сравнения – «Калетра» производства «Эбботт ГмбХ и Ко.КГ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—