Протокол 21.43
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон Медисорб таблетки 25 мг (АО Медисорб, Россия) и Альдактон® таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг (Pfizer Inc., США) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.10.2021 - 17.05.2022
Номер и дата РКИ
617 07.10.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Спиронолактон Медисорб (Спиронолактон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Медисорб", 614042, край Пермский, г Пермь, ул Гальперина, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон Медисорб таблетки 25 мг (АО «Медисорб», Россия) и Альдактон® таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг («Pfizer Inc.», США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1