Протокол Р-01 Версия 2 от 30.06.2015
Название протокола
№ Р-01 Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Дизавирин (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дайсон Рисеч Лабораториз (Пвт.) Лтд., Пакистан) и Комбивир® (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
613 27.10.2015
Организация, проводящая КИ
Дайсон Рисеч Лабораториз (Пвт.) Лтд
Наименование ЛП
Дизавирин (Зидовудин+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Пакистан
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ригведа", 394033, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 53, офис 72, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препаратов Дизавирин (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дайсон Рисеч Лабораториз (Пвт.) Лтд., Пакистан) и Комбивир® (зидовудин + ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—