Протокол CICL670F2429
Название протокола
Интервенционное пострегистрационное исследование IV фазы по оценке безопасности деферазирокса в измельченных покрытых пленочной оболочкой таблетках в единственной группе педиатрических пациентов с трансфузионным гемосидерозом.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
61 14.02.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
ICL670 (Деферазирокс, Джадену)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки,покрытые пленочной оболочкой 90 мг, 180 мг, 360 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность деферазирокса в измельчённых таблетках, покрытых плёночной оболочкой, с точки зрения определённых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта у детей в возрасте ≥2 – <6 лет с трансфузионной перегрузкой железом.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—