Протокол AVE-SPA-BE-2025-06
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Тримебутин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОАО Авексима, Россия) и Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО Алиум, Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2025 - 31.10.2026
Номер и дата РКИ
602 26.12.2025
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
Тримебутин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—