Протокол EMPA-01/23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Джардинс® (держатель РУ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
600 19.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства ООО «Атолл» Россия и Джардинс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, держатель РУ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—