Протокол DPXN001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Priligy®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Berlin-Chemie AG, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
14.01.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
6 14.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Дапоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Priligy®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Berlin-Chemie AG, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—