GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CDN-S/B02-11
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Коделак® Нео, сироп (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Синекод®, сироп (Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 599 22.12.2011
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП (Бутамират, Коделак® Нео)
Лекарственная форма и дозировка сироп 1,5 мг/мл (Флакон из темного (янтарного) стекла снабжен маркировкой на которой помимо обязательной информации (название препарата, дозировка, условия хранения и срок годности, информация о производителе, дата выпуска и номер серии), будет надпись «Для клинических исследований», номер Протокола Исследования, название исследовательского центра и фамилию Главного Исслед
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бутамирата – сиропа 1,5 мг/мл Коделак® Нео производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) и сиропа 1,5 мг/мл Синекод® производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 20
Где проводится исследование