Протокол CDN-S/B02-11
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Коделак® Нео, сироп (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Синекод®, сироп (Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
599 22.12.2011
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
(Бутамират, Коделак® Нео)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 1,5 мг/мл (Флакон из темного (янтарного) стекла снабжен маркировкой на которой помимо обязательной информации (название препарата, дозировка, условия хранения и срок годности, информация о производителе, дата выпуска и номер серии), будет надпись «Для клинических исследований», номер Протокола Исследования, название исследовательского центра и фамилию Главного Исслед
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А\18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бутамирата – сиропа 1,5 мг/мл Коделак® Нео производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) и сиропа 1,5 мг/мл Синекод® производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
—