Протокол ETX001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Аркоксиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Органон, Россия) при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.02.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
59 27.02.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Аркоксиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО "Органон", Россия) при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—