Протокол LFB-FVIIa-008-14
Название протокола
Исследование III фазы с целью оценки безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого для профилактики повышенной кровопотери при проведении плановых хирургических вмешательств или других инвазивных процедур больным врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX (кодовое обозначение: PERSEPT 3)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
59 27.01.2016
Организация, проводящая КИ
«Эл Эф Би Ю Эс Эй Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, 5 мг (в комплекте с растворителем и набором для введения)
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность препарата LR769, вводимого для профилактики повышенной кровопотери и обеспечения гемостаза при проведении плановых хирургических вмешательств или других инвазивных процедур больным гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
—