Протокол AZA-2015-04-48
Название протокола
Перекрестное, рандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики при многократном пероральном приеме препаратов Азалептин® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Азалептин®, таблетки, 100 мг у взрослых пациентов с диагнозом шизофрения.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
02.11.2017 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
578 02.11.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Азалептин® ретард (Клозапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики при многократном пероральном приеме препаратов Азалептин® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Азалептин®, таблетки, 100 мг у взрослых пациентов с диагнозом шизофрения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1