Протокол IM126-004
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата BMS-817399 у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести и недостаточным эффектом Метотрексата
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
571 15.12.2011
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Наименование ЛП
BMS-817399
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 200 мг (флакон 70.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить клиническую эффективность препарата BMS-817399 в двух дозировках с плацебо на 12 неделе путем сравнения стандартных показателей DAS28 (количество пораженных суставов из 28 возможных) - CRP (С-реактивного белка) с исходными данными, а также оценить фармакокинетические показатели и безопасность препарата
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—