Протокол DRGS-FRM-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дидрогестерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО ФАРМ ЭЙД ЛТД, Россия) и
Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов женского пола в постменопаузе после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
560 29.11.2024
Организация, проводящая КИ
Мэнкайнд Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Дидрогестерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—