Протокол ВМ/В7811
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов МЕМОЛЮКС™ (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия и АКАТИНОЛ МЕМАНТИН (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2011 - 21.11.2012
Номер и дата РКИ
560 13.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Мемантин, Мемолюкс™)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Блистер 10.000 таблеток) ; Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (блистер 10.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Мемантина у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, МЕМОЛЮКС™ (мемантин) 10 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также таблетки, покрытой пленочной оболочкой АКАТИНОЛ МЕМАНТИН (мемантин) 10 мг, производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—