Протокол ITP-dsp-001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Итоприд, таблетки диспергируемые 50 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
558 09.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Атолл»
Наименование ЛП
Итоприд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭЮЦ Клиник", 109147, г Москва, г Москва, ул Таганская, дом 3, помещение 1, комната 4, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Итоприд, таблетки диспергируемые 50 мг и Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после однократного приема.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—