Протокол CG-SP05BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PC21, раствор для инъекций, 0,5 мг/мл и референтного препарата при однократном введении здоровым взрослым добровольцам мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
550 08.12.2025
Организация, проводящая КИ
СиннаГен Ко
Наименование ЛП
PC21 (Семаглутид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 0,5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Иран
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КАСФАРМ", 199178, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, линия 14-я В.О., дом 91, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 8-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата PC21, раствор для инъекций, 0,5 мг/мл, СиннаГен Ко, Иран и препарата Вегови® (МНН: семаглутид), раствор для инъекций, 0,5 мг/мл, Ново Нордиск А/С, Дания при однократном введении в дозе 0,25 мг натощак пациентам мужского и женского пола с избыточной массой тела или ожирением
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—