Протокол CDN-D/B01-11
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Коделак® Нео, капли для приема внутрь (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Синекод®, капли для приема внутрь (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.12.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
542 06.12.2011
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Коделак® Нео (Бутамират)
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь 5 мг/мл (флаконы)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А\18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бутамирата – Коделак® Нео и Синекод®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
—