Протокол Thio-BE-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиосол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
538 26.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Рубикон"
Наименование ЛП
Тиосол (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
—
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Научно-исследовательский центр Эко-безопасность, 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Тиосол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—