Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2024/OMETotal_fed
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с полным повтором, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам капсул кишечнорастворимых 40 мг препарата Омепразол (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и референтного препарата Losec (Neon Healthcare Ltd., Великобритания), после однократного приема внутрь после еды здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
21.11.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
525 21.11.2025
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Омепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата Омепразол («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Losec (Neon Healthcare Ltd., Великобритания) в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, после однократного приема внутрь после еды здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола по качеству, а также экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—