Протокол PHS-DIA-2225
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диазолин, таблетки, 100 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.11.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
524 21.11.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Диазолин (Мебгидролин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь в дозе 100 мг после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—