Протокол PHS-DGEЕ-2126
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Диэстра 1, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг [компонент набора: дидрогестерон + эстрадиол, 10 мг + 1 мг] (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
523 11.11.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Диэстра 1 (Дидрогестерон + Эстрадиол )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 1 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Диэстра 1 [компонент набора: дидрогестерон + эстрадиол] и референтного препарата у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
—