Протокол BE-SYPR-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное в двух последовательностях адаптивное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Суприлик®, 5 мг/мл, сироп (ООО ПИК-ФАРМА, Россия), и препарата Супрастин®, 25 мг, таблетки (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
523 02.11.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Суприлик (Хлоропирамин)
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суприлик, 5 мг/мл, сироп (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и референтного препарата Супрастин®, 25 мг, таблетки (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—