Протокол FBXT001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
519 01.11.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Фебуксостат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—