Протокол PHS-ALM-1925
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДЖЕЗАЛИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
516 17.11.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
ДЖЕЗАЛИН® (Алимемазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь в дозе 10 мг натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—