Протокол Riva10-BE-24
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Эвалар, Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
31.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
514 31.10.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Эвалар»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов при однократном приеме каждого из препаратов здоровыми субъектами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—