Протокол 01-130511
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Димеглин® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия и Глюкованс® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Mерк Сантэ с.а.с., Франция, с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2011 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ
512 22.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(глибенкламид + метформин, Димеглин®)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Метформина и Глибенкламида у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь: Димеглин® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия в качестве исследуемого препарата и Глюкованс® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Mерк Сантэ с.а.с., Франция, в качестве препарата сравнения. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого препарата и препарата сравнения. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и параметры жизненно-важных функций организма.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—