Протокол 01 от 02.06.2011
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Топифлекс, таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия, и Топамакс, капсулы 25 мг, производства Силаг АГ, Швейцария
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2011 - 06.12.2012
Номер и дата РКИ
511 22.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Топирамат, Топифлекс™)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (блистеры из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (блистеры из алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов топирамата: Топифлекс, таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия, и Топамакс, капсулы 25 мг, производства Силаг АГ, Швейцария для установления их биоэквивалентности. Вторичная цель - сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—