Протокол POCO
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 500 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Галвус Мет® таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев после приема жирной высококалорийной пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.11.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
511 03.11.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 500 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Галвус Мет® таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—