Протокол RDPh_26_28
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата КРП01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
02.11.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
508 02.11.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
КРП01
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 1,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата КРП01 (T) и референтного препарата Реагила® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1,5 мг (1 капсула в дозировке 1,5 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов КРП01 и Реагила® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская
Город
Ярославль
Исследователи
—