Протокол MPFB003-26
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Спазмалгон, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма - Дупница АД, Болгария), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.11.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
507 02.11.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Спазмалгон, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма - Дупница АД, Болгария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—