Протокол PHS-DEN-2626
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Диеногест+Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Жанин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.10.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
502 29.10.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Диеногест + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—