Протокол FBMZ001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Оптимизол Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые, 10 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Афобазол®, таблетки, 10 мг (АО Отисифарм, Россия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.01.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
5 19.01.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Оптимизол Солюшн Таблетс (Фабомотизол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Оптимизол Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Афобазол®, таблетки, 10 мг (АО «Отисифарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—