Протокол BCH001
Название протокола
Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Борхлорин® липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у здоровых добровольцев, в условиях эскалации скорости введения
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
499 18.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «ВЕТА-ГРАНД»
Наименование ЛП
Борхлорин® (Борированный хлорин)
Лекарственная форма и дозировка
липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Экспертно-юридический центр", 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, Строение 27, офис 316, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости препарата «Борхлорин»® липосомальный лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, производства ФГБУ «РКНПК» Минздрава России – ЭПМБП , а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного внутривенного введения в условиях эскалации скорости введения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—