Протокол 16.12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Оланзапин МС таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Зипрекса® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико(упаковано Лилли С.А., Испания).
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
18.07.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
494 15.07.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Оланзапин МС (Оланзапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Оланзапин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Зипрекса®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1