Протокол CanHСht-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.10.2025 - 01.08.2026
Номер и дата РКИ
491 28.10.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Кандесартан плюс (кандесартан + гидрохлортиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 16 мг+12,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Атаканд® Плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Задачи:
1. Определение кандесартана и гидрохлортиазида в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Атаканд® Плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), натощак.
2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов в дозировке 16 мг+12,5 мг после однократного приема натощак.
3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов в дозировке 16 мг+12,5 мг после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
49
Где проводится исследование
—