GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MET-BE-26-2022
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метопролол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ГЕН Фарма Рус, Россия), и Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ 01.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 480 01.09.2023
Организация, проводящая КИ Илко Фармасьютикалс (Ilko Pharmaceuticals)
Наименование ЛП Метопролол
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Страна разработчика Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Метопролол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия) и препарата сравнения Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование