Протокол MLCT001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Сингуляр®, таблетки жевательные, 5 мг (ООО Органон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.02.2025 - 31.01.2027
Номер и дата РКИ
48 03.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с Сингуляр®, таблетки жевательные, 5 мг (ООО «Органон», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—