Протокол 1-280311
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глюзадибет Эксар, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия и Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство Лаборатории Сервье Индастри, Франция с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
09.11.2011 - 11.04.2012
Номер и дата РКИ
477 09.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Гликлазид, Глюзадибет™ Эксар)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг (блистеры 10.000 таблеток) ; таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг (блистер 10.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка профиля фармакокинетики и биодоступности Гликлазида у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь: Глюзадибет Эксар, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также, Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель: сравнение безопасности исследуемого и контрольного лекарственных препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—