Протокол GT1-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GT1, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия), и референтного препарата при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2025 - 22.09.2027
Номер и дата РКИ
472 17.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН")
Наименование ЛП
Апиксабан (GT1)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), 192102, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Салова, дом 72, корп. 2, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GT1, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия), и референтного препарата при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
—